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新版GMP实施前夕 时间紧迫
添加日期:2012/11/13 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
  【前言】根据SFDA《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)的通知》要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

    其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。未达到新修订药品GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后将不得继续生产药品。

    对于无菌制剂企业来说,目前距离最后大限还有一年半的时间,现在开始已经不算早,甚至有点紧迫。

    国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍:从去年3月开始受理新版GMP认证申请,迄今已收到企业药品GMP认证申请资料共158份,所有的申请中包括46份大容量注射剂、31份冻干粉针剂和9份中药注射剂的药品生产企业GMP认证申请。

    药品认证管理中心对151家药品生产企业进行了认证现场检查,迄今已有124家通过新修订药品GMP认证检查,其中大容量注射剂有33家通过药品GMP认证,冻干粉针剂22家,中药注射剂5家。

    以冻干粉针为例,我国目前有冻干粉针剂生产车间数量近500个,也就是说,目前已通过新修订药品GMP认证的企业尚不足1/10。

    “新修订药品GMP对于无菌制剂从软件、硬件到人员都提出了更高的要求。”一位验收员表示:如果企业现在还不开始着手改造,很有可能到时候来不及申请通过现场检查。“方案设计、土建、调试等硬件改造就至少需要一年。”

   

 

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