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兽药生产企业GMP认证改造进入攻坚阶段
添加日期:2005/4/3 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 

 

 

    按照农业部规定,所有兽药生产企业到2005年底必须达到GMP标准,通过专家验收,达不到标准的企业将一律停产,不再发给其生产许可证。但据了解,截至目前,全国取得《兽药GMP证书》的企业只有300余家,约占兽药生产企业总数的10%。因此,兽药GMP改造面临着十分紧迫的形势。2005年的最后9个月,是推进兽药GMP的攻坚时期,任务繁重,工作艰巨。但是,农业部兽医局明确表示,GMP改造时间期限不会延期,验收标准不会降低。

      据了解,目前,我国兽药生产企业有2800多家,大部分都处于规模小、创新能力弱、产品技术含量低、生产设备陈旧、人员素质差、管理水平低的状况。近年来,非GMP企业和非法兽药企业生产的假劣兽药严重充斥市场,假劣兽药案件频繁发生。仅2004年,农业部兽医局就直接组织查处假药案件15起,各地查处假药案件千余件,查获假劣兽药几十万件。在这些案件中,制造假劣疫苗造成的危害更为严重。

   

      兽药产品质量也不容乐观。近几年,全国兽药质量监督抽检合格率一直徘徊在70%左右,兽药产品不合格率居高不下,甚至有局部下降的趋势。因此,兽药行业只有痛下决心,迅速提升企业素质,尽快将违法、违规企业和技术含量低、管理能力弱、产品质量差、扰乱市场正常秩序的兽药企业淘汰出局。只有这样才能规范兽药市场,整体提升我国兽药行业的国际市场竞争能力。这就是推行兽药GMP的目的所在,也是兽药行业的惟一选择。

   

      2005年,是全面推行 GMP改造的关键年,时间紧迫,任务繁重。农业部将通过建章立制,进一步完善GMP规范标准及检查验收标准和程序方法,积极帮助企业进行技改,并加强日常监督。GMP办公室将安排对企业进行飞行检查,即随时、突击性地去企业看记录、看库房、看生产措施,检查企业是否在

   

      GMP状况下生产。面对当前的关键时刻,有些兽药企业因没有信心无意改造;有的企业会趁机突击生产假劣兽药;有些已取得《兽药GMP证书》的企业也可能放松管理,违规生产。为此,农业部要求各级药政药检部门积极配合,正确引导本辖区兽药企业进行GMP改造。要积极选派人员参加GMP检查员培训和检查验收活动,对无意进行GMP改造的企业加强兽药管理政策的宣传和教育工作;对有意愿、有能力实施改造的企业进行正确指导,力争使更多的企业在2005年底达到兽药GMP标准;对已取得《兽药GMP证书》的企业加强日常监督检查;对个别违规突击生产假劣兽药的企业要依法给予处罚,确保兽药GMP工作步入良性循环。从2006年1月1日起,不达标企业不得生产兽药;2006年7月1日起,非兽药GMP企业生产的兽药产品不得经营和使用。因此,农业部要求各地从生产、经营、使用等环节,减少非兽药GMP企业兽药产品的库存积压量。

   

      目前,摆在兽药企业面前的只有两个选择,一是认真按照农业部要求积极进行GMP改造,二是完不成改造被淘汰出局。因为,农业部关于“所有企业在2005年12月31日前达到兽药GMP标准”的决心不会动摇。

   

   

   

 

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