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GAP认证 坚持方向 逐步完善
添加日期:2004/11/30 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
  《中国医药报》记者 厉秀昀

   

    这几个月以来关于中药材GAP认证的讨论沸沸扬扬,其中不乏反对之声。今年6月初,9名民间种植户联名上书国务院,对GAP认证提出质疑,圈内外也流传着GAP认证存废问题的各种说法。而6月29日GAP认证被纳入国务院行政许可项目中,9月份,国家食品药品监督管理局副局长任德权也在中药材质量工作座谈会上指出,国家对于中药材GAP认证的基本方向不会改变,具体检测标准和管理办法将在试行过程中不断完善。日前,记者就GAP认证的利弊得失以及认证中一些颇受质疑的问题采访了国家GAP专家组首席专家、中国药科大学教授周荣汉等学者。

    把好中药材关才能发展中医

    这些年中药材的发展相对来说是很缓慢的,药材市场比较混乱。造成混乱的原因,主要就出在药材生产的源头上,一方面很多假冒伪劣药材都来自农贸市场;另一方面,据有关专家反映,就算是质量合格的药材,很多也不标示产地和科学的品名,没有精确的身份证明,这对于中医规范用药是非常不利的。因为不同产地的药材,质量差别有时是很大的,而且一些中药材同一名称下面还分不同的具体的品名,像石斛就有5种,板蓝根有2种,每一种的成分和药理都不完全一样,很多时候是不能替代的,虽然规定有的情况下可以替代使用,那也是退而求其次,不得已而为之。要想发展中医,必须把好中药这一关,“一夫当关万夫莫开”,一旦中药这一关决口,那么再好的中医也都变成了庸医。

    法国和德国在全世界选择了三大合适区域种植银杏,我国山东的郯城、江苏的邳县是其选择的一个重要基地,他们使用自己的肥料、农药等化学用品,规范采收和干燥,通过自己的工艺提取黄酮和内酯,我们的好多大医院使用的高品质的银杏黄酮就是他们生产的,这难道不值得我们反思吗?

    GAP认证可以“双轨制”

    中国药科大学教授、GAP专家周荣汉说,药材生产质量管理的实施和具体的认证是统一的,任何事情如果没有一个标准和规范都很难具体操作,很难检验其效果。这就像学生学习一样,只学习不检查、不考试是不可能的。考试是为了检查学习的质量,是必须的。中药材的生产质量如果没有一个检验标准,那么就一直会处于一种混乱的状态。

    欧洲很多国家只是制定一些行业协会的自愿性指导原则,没有官方的规定。的确,欧盟是由医药协会出面,制定GAP的条例,不属于政府行为,但是最后要由药监部门检查,把关的还是政府。周教授说,在9月份西安召开的全国第六届天然药物资源学术研讨会上,全欧中医药协会副会长祝国光表示,欧洲现行的办法还处于初期阶段,以后的发展趋势也要进行认证。在这方面我们是走在欧盟前面的,我们制定的GAP条例也是世界卫生组织(WHO)在制订世界性的GAP时首要的参考文献。

    2002年4月17日,国家食品药品监督管理局以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》,2003年11月1日起,SFDA开始正式受理中药企业GAP认证申请。GAP认证的实施不是一蹴而就的,这需要一个长期的过程,目前也还处于试行阶段。一些专家表示,现在可实行“双轨制”,通过认证的药材和没有通过认证的药材都可以在市场上流通。政府支持企业建立GAP基地,暂时没有能力投入的企业以及个体农户,仍可进行中药材生产,但今后总的方向是走规范化、规模化的道路。

    农户是GAP认证的受益者

    有观点认为,中药企业种植的药材占总面积的不到5%,95%的药农都被排除在中药材GAP认证及国家的资金扶持和监管之外,不利于保障农民的利益。其实,这种GAP认证方式虽然是以企业为对象,但是它的真正实施形式是“企业+农户”,因为企业不可能完全靠自己种植来保证市场需求。用周教授的话来说,就是“企业一肩挑两头,一头担着市场,一头挑着农户。”这种形式对农户是非常有利的,以前农户不仅要承担有无收成的风险,还要自己找销路,还常常被药材商贩压价,如果和通过GAP认证的企业签订合同之后,药材质量得到保证,而且不愁销路,最主要的是,利润也会得到很大的提高,可以说是一举三得。如宛西制药在河南伏牛山区累计投入1000万元建立了山茱萸基地,带动了1.5万药农脱贫奔小康,给基地农民带来直接收益2亿元。对于企业来说,最初的投入是大的,成本高,可能赚不到钱,但是从长远发展的角度来看,这种投入是长线投资,长线回报。

    GAP认证将可变因素最小化

    周教授讲,对于中药材来说,遗传基因是非常重要的因素,那么对物种的要求就极为严格,认证过程,不单单是下种之后的鉴定和检测,还要对种源进行追溯,考察种源的来源,是否经过鉴定和检疫等等,以确保种源的质量。世界上没有绝对的事物,下种之后,也存在一些可变因素,土壤、空气、水源都只是一个基本恒定的指标,但是也要充分考虑到植物本身的自我调节能力,在外界环境变化的同时,植物本身可以适应这种变化。比如,某一地区土壤中铬含量出现超标现象,但是产出的药材中铬含量不一定超标,说明这种植物不富集铬。另外,随着气候的变迁,物种的适宜生长地区也有推移现象,地道药材也不是一成不变的。GAP认证充分考虑区域原则、安全性原则和可操作性原则,是将可变因素最小化,但不是绝对化,也不可能绝对化。还有观点认为,中药材忌讳重茬,即连作障碍,一块土地经过认证之后,怎么再利用呢?不仅是中药材,其他农作物也都有重茬的问题,如何解决这个问题呢?周教授介绍说,可以在经过认证的土地内部实行轮作制度。天士力在陕西商洛的基地就是在经过认证的地区内划定一部分土地种植丹参,进行大范围内部的小区域轮作。

    可带动相关环节的发展

    GAP认证不仅仅可以规范中药生产质量,它可以产生连锁反应。中药材规模化的生产方式代表的是中药农业先进的生产方向;对于中医药的科研和教学也将起到巨大的推动作用,通过认证的企业可以提供非常规范的试验环境,成为中医药教、科、研的重要基地;由于中药材GAP的推进,需要大量从事中药材生产的科技人员,这不仅振兴了老的中药专业,而且需要新建一批药物资源及中药材生产专业;中药材生产中也提供了一些科技选题,如药材品种选育、病虫害的防治、科学区划生产、濒危药材的保护等等,促进中药科学发展。GAP实施与认证产生的这一系列反映,可以产生良性循环,推动整个中药产业的向前发展。

    另据周教授介绍,目前国家食品药品监督管理局对GAP认证条例的管理方法进行了一些局部调整和完善,使其更加合理。104条指标尚无变动,在今后的具体实施过程中,如果技术标准出现新的问题,则将进行逐步完善。

   

    ——摘自国家中医药管理局网站

 

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