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中药GAP认证未停止
添加日期:2004/8/19 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
  “由于6月份,一些民间中药种植户联合上书反映了一些中药GAP认证中存在的弊端,这个可能即将被全面推行的GAP认证近期已被放缓,部分认证已经暂停了。”一位不愿透露姓名的中药种植界知名专家近日向记者透露。

      中药GAP认证真的被叫停了吗?这些民间中药种植户联合上书反映的又是些什么问题呢?

      认证未停止 仍在试点中

      针对上述传闻,国家药监局安监司司长白慧良日前向记者解释:“目前中药GAP认证并未停止,依然正常进行,但还处在试点阶段。距离像GMP那样大规模的认证还有相当长的一段时间,也不可能在短期内强制推行。因为中药种植的具体情况确实相当复杂,经过了一年多的试点,我们发现,在目前的认证办法和操作中都有许多需要完善的地方。”

      记者发现,从2002年4月17日国家药监局以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范(试行)》至今,国家药监局对于“中药GAP认证”对外的口径一直就是“试点”。

      然而,记者在查阅国家药监局网站上近两三年来各省局上报国家局的呈文时,却发现了另一个有趣的现象:几乎所有的省局在文件中都使用“加快”、“大力”、“推进中药GAP认证的全面实施”等字眼。

      例如,2004年4月16日,吉林省药品监管局就“加快现代中药及生物工程制药产业基地建设”的文件中称要“全面启动GAP认证工作,加快该省标准化、现代化、国际化中药材基地建设。”

      2004年3月25日,河北省药监局召开全省药品安全监管工作会议时,提出六项重点工作之一就是“抓好GAP、GLP、GCP的实施工作,加快全省中药材种植基地建设”。

      2003年11月21日,“山西省药品监管局要求加强GAP认证工作”的文中更是强调“要提高认识,把监督实施中药材GAP作为推动全省中药事业发展的重大机遇……”

      不仅如此,在一次会议上,国家药监局副局长任德权也提出,“要在几年内搞出100家GAP企业来。”

      在各省局一声紧似一声的“中药材GAP认证”的催阵鼓声里,3月16日,终于迎来了今年第1号的“国家食品药品监督管理局中药材GAP检查公告”,公告称,以天士力为首的八家中药材生产企业种植的丹参等8个中药材品种基地的生产质量管理通过了审核,符合《中药材生产质量管理规范试行》的要求。

      然而,按照天士力公司自己公布的信息,为了得到陕西商洛250亩丹参基地的一纸认证,他们投入了4000多万、陕西省投入了2000多万,共耗时5年。

   

    联名齐“上书” 建议改认证

      显然,这样奢侈的GAP认证给广大具有个体“农户”性质的中药材种植户们带来了不安,如果全国开始强制推行GAP认证,谁能消费得起如此豪华的“认证大餐”呢?

      6月,九名中药种植户终于按捺不住了,他们联名上书国务院等机关,表达了他们对现行GAP认证的种种反对意见。据说,很快国家有关部门就关注了此事,而业内更是盛传出了上述“叫停”的传闻。

      记者几经周折终于找到了此次“公车上书”的发起人周成明。周对记者表示:“我们反对的不是中药材的规范化种植,而是药监局现行的GAP认证!”

      周成明认为,搞GAP认证是一个涉及中国100万药材种植户根本利益的“三农”问题,药材种植与药品工业化生产完全是两回事。大家需要的是行业主管部门与广大种植户一起认真讨论一种符合中国传统中药材栽培的产业发展模式,而不是现在的几个单位、几个学者加上几个官员掐算一番发给一张“GAP”证书就了事啦,这个事如果处理不好会带来一系列社会问题。

      他向记者历数了“GAP认证”的“七宗罪”:

      首先,目前的认证不是下种前的认证,而是下种后的认证,下种后土地、种子、环境都不可改变,只是花钱检测、编造材料、走马观花式检查,倒可能为披着“GAP”外衣的劣质药材进入企业的提取罐提供便利。

      第二宗,为获得认证而投入颇高,其成本是非GAP药材的数十倍,导致要么增加消费者负担,要么在现行市场状况下“有P的卖不过没P的”。

      第三宗,推行“八股文”般的GAP、SOP认证是对药材种植外行的表现。药材种植是个农艺的范畴,是因地制宜的艺术。袁隆平的小麦种得好,你见过他推行小麦GAP吗?顶多是个实际的栽培规范!

      第四宗,种药是个“三农”问题,在目前粮食直补的情形下,中药种植面积已经大幅下降,已有人毁药种粮了,如果再推行如此高昂成本的认证,必使未来几年中药材缺货、涨价,引发产业连锁危机。

      第五宗,为了通过不切实际的GAP认证,企业不得不伪造材料、谎报面积,被迫弄虚作假,遗害无穷。

      第六宗,为了GAP一纸证书,企业和种植户被迫要花大量人力、物力,因此必须在外圈钱、借钱,最后导致负债累累,经营困难。

      第七宗,当某药材原料紧张时,通过GAP认证的企业可以仅通过GAP招牌而不是实际药材质量打压非GAP企业和种植户,垄断药源,搅乱市场。

      因此,周成明提出:“应废除现行的GAP认证,决不可能套用像GMP一样的模式。应该采取对药材种植过程建立药材大田管理规范,而不是搞死板的标准化。真正的标准化控制应是在采收后的有效成分检测环节,达到含量标准的就合格,达不到的就不能作药用。如此足已,成本很低,又符合种植实际。”

   

 

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