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《药用万向式混合机》标准草案征求意见
添加日期:2016/12/6 文章来源:中国食品制药化工装备网http://www.syjxzb.com
 
  《药用万向式混合机》标准草案征求意见

    来源:中国制药装备行业协会

    药用万向式混合机

    范围

    本标准规定了药用万向式运动混合机的标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明、运输和储存。

    本标准适用于药用万向式运动混合机(以下简称混合机)。

    规范性引用文件

    下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

    GB/T 191 包装储运图示标志

    GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分:通用技术文件

    GB/T 6388 运输包装收发货标志

    GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则

    GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

    GB/T 12309 工业玉米淀粉

    GB/T 13306 标牌

    GB/T 13384 机电产品包装通用技术文件

    GB/T 16769 金属切削机床 噪声声压级测量方法

    GB/T 24342—2009 工业机械电气设备 保护接地电路连续性试验规范

    YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法

    中华人民共和国药典(2015 年版)二部 国家药典委员会

    标记

    型号编制

    按YY/T 0216—1995 的规定编制。

    H W □

   

    规格代号:混合桶公称容积(L)

    特征代号:万向式

    功能代号:混合机械

    标记示例

    HW 1000。表示混合桶公称容积为1000L的药用万向式混合机。

    要求

    材料

    凡与药物或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定和不产生微粒、不吸附、不释放有害物质。

    表面质量

    混合机外表面应光滑、平整光洁,各结合面的边缘整齐。

    桶体内表面应光洁,易清洗、无清洗盲区,焊接处应平整光滑。

    桶体外表面的粗糙度值Ra应不大于0.8μm ,与药物接触的表面粗糙值Ra应不大于0.4μm。

    性能

    润滑部位不得渗漏污染作业环境,停机时出料阀应处于最低位置。

    混合机主轴的运转方向要与该主轴的运转方向标志一致。

    混合机的运转应连续平稳,在无机组紧固情况下无爬行现象。

    混合机混合时间应能设定和显示,转速可调。

    混合机运转时不得出现漏粉现象。

    混合机空载运转时噪声应不大于75dB(A)。

    混合机的混合均匀度应M≥99%。

    电气安全

    电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008中8.2.3的规定。

    电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008中18.3的规定。

    电气系统中的耐压应符合GB 5226.1—2008中18.4的规定。

    电气系统的按钮应符合GB 5226.1—2008中10.2的规定。

    电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1—2008中10.3的规定。

    电气系统的配线应符合GB 5226.1—2008中第13章的规定。

    电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1—2008中第16章的规定。

    试验方法

    材料检验

    查验与药品或有要求的工艺介质、清洗介质直接接触的零件材料的材质证明或化学分析报告,当

    不能证明材料质量时,按相应材料的试验方法进行试验。

    表面质量检验

    目测查验混合机外观表面。

    目测查验桶体内表面。

    桶体内外表面的粗糙度用粗糙度检测仪测定。

    性能检验

    混合机空载运转1h,目测检验各润滑部位渗漏状况,查验停车时出料处于最低位置。

    查验混合机主轴的回转方向是否与回转标志相同。

    混合机运转及操作用感官法检验运行情况。

    查验混合时间的设定和显示,查验转速是否可调。

    混合桶注入不少于桶体容积10% 粒度80~100目的细粉,混合机运转10min, 查验是否泄漏。

    空载运转时,按GB/T 16769中规定测量噪声。

    按附录A查验混合均匀度

    电气安全检验

    电气系统的保护联结电路的连续性试验,按GB 5226.1-2008中18.2和GB/T 24342-2009中6.2的规定进行。

    电气系统的绝缘电阻试验,按GB 5226.1—2008中18.3的规定进行。

    电气系统的耐压试验,按GB 5226.1—2008中18.4的规定进行。

    电气系统的按钮,按GB 5226.1—2008中10.2的规定进行检验。

    电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1—2008中10.3的规定进行检验。

    电气系统的配线试验,按GB 5226.1—2008中第13章规定进行。

    电气系统的标志、警告标志和参照代号试验,按GB 5226.1—2008中第16章的规定进行。

 

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